Klinische Studie zur Photobiomodulation als Therapie bei trockener AMD zeigt gute Ergebnisse

Die Photobiomodulation (LumiThera) ist die erste zugelassene Therapie von Sehbehinderungen bei trockener AMD. Sie wird zurzeit in der multizentrischen klinischen Studie „LIGHTSITE II“ bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit hin untersucht. In einer Pressemitteilung gab LumiThera positive Ergebnisse bekannt. Dr. Kaymak und sein Team gehören weltweit zu den drei Erstanwendern der Photobiomodulation und führen auch die meisten Behandlungen durch.

Klinisch signifikante Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 9 Monaten

Das Valeda Light Delivery System von LumiThera
Das Valeda Light Delivery System von LumiThera.

Die prospektive, doppel-maskierte, randomisierte, multizentrische klinische Post-Marketing-Studie der Europäischen Union mit dem Titel LIGHTSITE II wurde in acht Netzhautzentren in Großbritannien, Deutschland, Spanien, Italien und Frankreich durchgeführt. Ziel war es, Probanden mit trockener AMD über drei Runden von PBM-Sitzungen alle 4 Monate mit einer Dauer von 10 Monaten zu behandeln. Da einige Patienten aufgrund einer Erkrankung mit COVID-19 ihre Termine nicht wahrnehmen konnten, wurde die Studie in eine kleinere Pilotstudie umgewandelt. Vierundvierzig Probanden wurden in einem 2:1-Verhältnis von Photobiomodulation (PBM) zu Scheinbehandlung in die Behandlungsgruppen aufgenommen. Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmerinnen lag bei 74,1 Jahren und die mittlere Dauer der trockenen AMD bei 3,7 Jahren nach der Diagnose.

In die Analyse wurden 32 Augen in der PBM-Gruppe und 19 Augen in der Scheinbehandlungsgruppe mit mindestens einem Nachbehandlungsbesuch und einem Krankheitsbild, das einer intermediären trockenen AMD entspricht, einbezogen. Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (P < 0,02) bei den mit PBM behandelten Patienten. Nach 3 Runden der PBM-Behandlung in 4-monatigen Abständen wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt. Im Vergleich zur LIGHTSIGHT I-Studie, in der die Behandlungsintervalle alle 6 Monate durchgeführt wurden, konnten die Sehergebnisse konsistenter aufrechterhalten werden.

Dr. Kaymak und sein Team gehören weltweit zu den drei Erstanwendern

Dr. Kaymak und sein Team haben das Gerät zur Durchführung der Photobiomodulation vor zwei Jahren erhalten und gehören seither zu den ersten drei Anwendern weltweit. Sie führen die Behandlung im Makula-Netzhaut-Zentrum durch und verfügen inzwischen weltweit über die größte Erfahrung. Sie haben dazu auch einen Fachartikel verfasst, in dem sie ihre Ergebnisse damit dokumentieren.

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Weiterführende Fachliteratur

Photobiomodulation as a Treatment in Dry AMD. — PDF, 1,68 MB >

Kaymak K., Schwahn H., Retina Today, May/June 2020, 23-25.