Die amerikanische Behörde FDA genehmigt ReLEx smile in den USA

Die dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellte Behörde FDA genehmigt das ReLEx-Smile-Augenlaserverfahren mit dem Visumax Femtosekunderlaser in den USA. Dies geht aus einer FDA-Pressemitteilung vom 13. September 2016 hervor.

Die amerikanische FDA genehmigt ReLEx smile in den USA.

Die amerikanische Food and Drug Administration ist die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und als solche dem Gesundheitsministerium unterstellt. Sie ist unter anderem zuständig für die Überwachung der Sicherheit und Effektivität von Augenlaserverfahren.

In der in ihrem Auftrag durchgeführten Studie wurden 328 kurzsichtige Patienten mit dem Verfahren ReLEx smile behandelt. Nach sechs Monaten wurde festgestellt, dass alle Patienten bis auf eine Ausnahme einen unkorrigierten Visus von 20/40 oder besser hatten – unkorrigiert bedeutet: ohne Brille oder Kontaktlinsen. 88 Prozent hatten einen unkorrigierten Visus von 20/20 oder besser. Ein unkorrigierter Visus von 20/20 entspricht der Sehschärfe eines Menschen mit gesunden Augen nach dem sogenannten Snellen-Index. Risiken und Nebenwirkungen des Verfahrens waren in etwa denen der Femto-LASIK vergleichbar. Dazu gehörte ein Sogverlust beim Laservorgang, Schwierigkeiten des Operateurs beim Entfernen des Lentikels und Nebenwirkungen wie trockene Augen oder moderate Blendeffekte nach der Operation. Schwere Komplikationen wurden keine berichtet.

Damit steht nun auch der US-amerikanischen Bevölkerung ein Augenlaserverfahren zur Verfügung, das im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren als minimalinvasiv gilt. Wir sind sicher, dass diese Genehmigung ein weiterer Schritt dahin ist, dass ReLEx smile die LASIK und Femto-LASIK ersetzen wird.

Das Verfahren ReLEx smile wird inzwischen in mehr als 500 Kliniken in 61 Ländern eingesetzt, über 500 000 Prozeduren wurden erfolgreich durchgeführt. Zahlreiche Studien belegen die Effektivität und Sicherheit des Augenlaserverfahrens. (Stand 09/2016).

Weiterführende Fachliteratur

ZEISS receives US FDA Approval for VisuMax SMILE vision correction procedure, the latest advancement in laser eye surgery — PDF, 51,56 kB >